Penjelasan BPOM dan Kemenkes soal Vaksin AstraZeneca Picu Pembekuan Darah

KOMPAS.com - Perusahaan farmasi asal Inggris, AstraZeneca mengakui bahwa vaksin Covid-19 buatannya menyebabkan efek samping langka.

Pengakuan tersebut disampaikan dalam sebuah dokumen hukum yang diberikan ke pengadilan tinggi di London, Inggris pada Februari 2024.

Dilansir dari Kompas.id, AstraZeneca mengatakan bahwa vaksin yang dikembangkan bersama Universitas Oxford itu dapat menyebabkan efek samping berupa trombosis dengan trombositopenia atau trombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS).

TTS atau sindrom trombosis dengan trombositopenia adalah masalah kesehatan yang menyebabkan penderita mengalami pembekuan darah serta jumlah trombosit darah rendah.

Lantas, bagaimana dengan Indonesia? Apakah efek langka dari penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca juga terjadi di Indonesia?

Baca juga: Warganet Keluhkan Sering Sakit Usai Vaksin AstraZeneca, Epidemiolog: Vaksin Tak Bikin Rentan Sakit

Penjelasan BPOM

Pada Februari 2021, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca di Indonesia.

Perizinan tersebut dikeluarkan setelah BPOM melakukan proses evaluasi keamanan khasiat dan mutu vaksin asal Inggris tersebut.

Lebih dari 73 juta dosis vaksin AstraZeneca telah digunakan di Indonesia.

Berkaitan dengan efek samping akibat penggunaan vaksin AstraZeneca, BPOM melakukan kajian pemantauan keamanan vaksin di Indonesia bersama dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KOMNAS PP KIPI).

Pemantauan ini termasuk pelaksanaan surveilans aktif terhadap Kejadian Ikutan dengan Perhatian Khusus (KIPK) pada program vaksinasi Covid-19 selama Maret 2021–Juli 2022 di 14 rumah sakit sentinel (lokasi pelaksanaan surveilan aktif) yang tersebar di 7 provinsi di Indonesia.

Dilansir dari keterangan resmi yang diterima Kompas.com, Minggu (5/5/2024), hasil kajian BPOM menunjukkan bahwa manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih lesar daripada risiko efek samping yang ditimbulkan.

Efek samping berupa TTS akibat penggunaan vaksin AstraZeneca sangat langka.

Hasil kajian Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) menunjukkan, efek samping TTS dikategorikan sebagai sangat jarang atau very rare.

Probabilitas efek samping tersebut adalah kurang dari 1 kasus dalam 10.000 kejadian.

"Kejadian TTS yang sangat jarang tersebut terjadi pada periode 4 sampai dengan 42 hari setelah pemberian dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca," tulis BPOM.

Apabila efek samping terjadi di luar periode tersebut, kejadian TTS tidak terkait dengan penggunaan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Baca juga: Penjelasan Kemenkes soal Efek Samping AstraZeneca

Adakah kasus TTS di Indonesia?

Pantauan BPOM hingga April 2024, tidak terdapat laporan kejadian terkait keamanan termasuk kejadian TTS di Indonesia yang berhubungan dengan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

Kendati demikian, pemantauan terhadap keamanan vaksin Covid-19 AstraZeneca masih terus dilaksanakan dalam bentuk surveilans rutin selama penggunaan vaksin ini dalam program imunisasi.

Saat ini, vaksin Covid-19 AstraZeneca tidak digunakan lagi dalam program vaksinasi atau imunisasi.

Hal tersebut karena vaksin AstraZeneca sudah tidak beredar di Indonesia.

"BPOM, Kemenkes, dan KOMNAS PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap isu kejadian ikutan paska imunisasi (KIPI)," terang BPOM.

BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan efek samping yang timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans.

Baca juga: Vaksin Covid-19 AstraZeneca Punya Efek Samping TTS, Apa Itu?

Penjelasan Kemenkes

Sebelumnya, Ketua Komnas PP KIPI Prof Hinky Hindra Irawan Satari juga pernah menegaskan bahwa efek samping TTS akibat penggunaan vaksin AstraZeneca tidak terjadi di Indonesia.

Hal tersebut didasarkan pada surveilans aktif dan pasif yang hingga saat ini terus dijalankan oleh Komnas PP KIPI.

“Tidak ada kasus TTS terkait vaksin Covid-19,” kata Hinky, dilansir dari laman Kemenkes.

Menurutnya, keamanan dan manfaat vaksin AstraZeneca sudah melalui berbagai tahapan uji klinis tahap 1, 2, 3 dan 4 sebelum dikeluarkannya izin edar.

Tak sampai di situ, pemantauan terhadap keamanan vaksin juga masih terus dilakukan setelah vaksin beredar.

Hinky menerangkan, Komnas KIPI bersama Kemenkes dan BPOM telah melakukan surveilans aktif terhadap berbagai macam gejala atau penyakit yang dicurigai ada keterkaitan dengan vaksin Covid-19 termasuk TTS.

Survei dilakukan di 14 rumah sakit di 7 provinsi yang memenuhi kriteria selama lebih dari satu tahun.

Hasilnya, Komnas PP KIPI, Kemenkes, dan BPOM tidak menemukan penyakit atau gejala yang dicurigai berkaitan dengan vaksin Covid-19.